El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA comunicó a los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico in vitro que hayan sido declarados como vitales, no disponibles que, a partir del 1 de julio, deberán reportar la falta de existencias a la entidad. Desde la fecha, estos productos pierden su connotación, lo cual indica que tendrán que contar con su registro sanitario o permiso de comercialización otorgado por la institución.
La medida adoptada está sustentada en la culminación de la emergencia sanitaria por covid-19 en el país con la que el Decreto 1148 de 2020 pierde vigencia y cualquiera de los efectos jurídicos establecidos en dicha norma. Lo anterior significa que los fabricantes e importadores que cuenten con existencias de los productos cobijados en el decreto, tendrán que cumplir con lo definido en el artículo 27, que reza así: “podrán agotar sus existencias hasta el cumplimiento de su vida útil informada por el fabricante, con solo notificarlo al Invima por medio de un anexo al expediente, por parte del fabricante, titular, importador, donante, receptor, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorización de agotamiento…”.
De acuerdo con el INVIMA, el reporte de existencias de los productos declarados como vitales no disponibles es necesario para comercializar los dispositivos médicos, equipos biomédicos y reactivos de diagnóstico In Vitro fabricados nacionalmente o importados hasta el día 30 de junio de 2022. Además de lo anterior, la entidad recuerda que el reporte también aplica para los importadores o fabricantes que hayan comercializado los vitales no disponibles en su totalidad, es decir, que no cuenten con existencia alguna o que no hayan importado o fabricado este tipo de productos.
Igualmente, el instituto recalcó que los fabricantes e importadores de vitales no disponibles durante la pandemia deberán cumplir con los requisitos vigentes de las autoridades sanitarios. De lo contrario, las empresas se someterán a la debida inspección, vigilancia y control, así como a la aplicación de las medidas pertinentes.
¿Qué información debe contener el reporte de productos vitales no disponibles?
Según el INVIMA, el proceso de reporte sobre los productos vitales no disponible es distinto para los productos nacionales y los importados. En este artículo presentamos la información de cada uno de ellos.
Productos vitales no disponibles de fabricación nacional:
Para los dispositivos médicos, la información solicitada es número de inscripción como fabricante de dispositivos médicos vitales no disponibles, nombre de los dispositivos médicos por agotar, incluyendo la identificación de cada lote por agotar, cantidad de unidades por agotar por cada lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento (si aplica), vida útil y referencias.
En el caso de los equipos biomédicos, los datos solicitados para el reporte del INVIMA son: número de inscripción como fabricante de equipos biomédicos vitales no disponibles, nombre de los equipos biomédicos por agotar, identificación de cada serial por agotar, fecha de fabricación, vida útil y referencias o modelos.
Por último, para los reactivos de diagnóstico in vitro, número de inscripción como fabricante de reactivos de diagnóstico in vitro vitales no disponibles, nombre de los reactivos de diagnóstico in vitro por agotar, incluyendo: identificación de cada lote por agotar, cantidad de unidades por agotar por cada lote, fecha de fabricación, fecha de vencimiento (si aplica), vida útil y referencias.
Para los productos vitales no disponibles importados:
Los importadores deberán consignar la información, tal y como aparece en los registros de importación. Antes de hacer el reporte, se debe tener presente que solo aplicará para los productos que ya fueron nacionalizados y se encuentran en territorio nacional.
Los dispositivos médicos reportados deberán contener los siguientes datos: número de registro o licencia de importación, número de declaraciones de importación, nombre del dispositivo médico, referencia o modelo, fabricante, fecha de fabricación y cantidades.
A los equipos médicos, además del número de registro o licencia, la declaración de importación y los datos del fabricante, se solicitará el nombre del equipo biomédico y la referencia, modelo y serial del mismo.
Para los reactivos de diagnóstico in vitro, el INVIMA solicita que el reporte cuente con los siguientes datos: número de registro o licencia de importación, número de declaraciones de importación, nombre del producto (debe ser igual al autorizado en el registro de importación), nombre del fabricante, fecha de fabricación, presentación comercial y uso específico.
Los reportes solicitados para fabricantes e importadores de productos declarados como vitales no disponible deberán realizarse desde el siguiente enlace.
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